تعالوا في هذا السرد نتعرف على مسوغات الترخيص المفاجىء لدواء ريمديسفير RDV لعلاج كوفيد-19 من قبل ال FDA (رغم النتائج التي اعلنتها منظمة الصحة العالمية WHO عن عدم فعالية هذا الدواء) من خلال تصفح الملخص الذي نشرته FDA عن كيف توصلت الى ان هذا الدواء يستحق الترخيص.

(1) https://t.co/J5Te2xPYUh

# الخلفية التاريخية:

• في عام 2015 بدأت دراسة هذا الدواء في التجربة الاكلينيكية IND125566 ، لعلاج مرض فيروس الإيبولا.

• في عام 2016 ، تم تعليق التجربة IND125566 جزئيًا بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة فيما يخص السمية الكبدية.

(2)

- في فبراير 2020 ، تم البدأ في التجربة IND147753 لتجربة الدواء في علاج كوفيد-19.

• في مايو 2020 تم اصدار ترخيص طوارئ للدواء في علاج كوفيد-19 (ترخيص للاستخدام في حالات الطوارىء)

(3)

⁃في اكتوبر 2020 تم اصدار ترخيص كامل للدواء في علاج كوفيد-19 للبالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر والذين لا يقل وزنهم عن 40 كجم. (4)

# الادلة والبيانات:

اعتمد ترخيص الدواء من قبل FDA على تقييم فعاليته في ثلاث تجارب اكلينيكية من المرحلة 3 في المرضى المنومين في المستشفيات.

التجارب هي:

ACTT-1

GS-US-540-5773

GS-US-540-5774

(5)