شرح مبسط للجميع: ??
المراحل التي يمر بها الدواء ليتم الموافقة عليه من قبل إدارة/هيئة الدواء و الغذاء الأمريكية: FDA
قبل لا ابدأ شرح المراحل باختصار،لازم نعرف التالي:
- ماهو تعريف الدواء من قبل الهيئة:
- توفر دواء مسبق الموافقة عليه من قبل الهيئة لعلاج مرض معين لا يعني أنه يمكن استخدامه لمرض أو حالة أخرى.
- المراحل البحثية التي يمر فيها الدواء تكون مخصصة لحالة مرضية معينة.
- في الأوقات الطارئة ، هيئة الدواء الأمريكية خصصت آلية تعني بتسريع بعض المراحل ولكن لا يعني الاستغناء الكلي عنها. ??
هو أي منتج المراد به علاج، تشخيص أو وقاية من الأمراض وله تأثير حيوي بالجسم.??
وهذا يشمل الأدوية و اللقاحات على سبيل المثال.
??
- مراحل الموافقة تشمل دراسات بحثية صممت خصيصا للإجابة على سؤال معين. مثل : هل الدواء (١) يعالج الحالة (أ) ؟ راح أشرح بشكل مختصر كيف يتم التوصل لذلك.
المراحل:
بصورة عامة تنقسم إلى قسمين:
١- ماقبل السريرية: تعني بدراسة واختبار الدواء بالمختبر و على الحيوانات. ?
٢- السريرية: تعني بدراسة و اختبار الدواء على الانسان. ?
??
?? المرحلة ما قبل السريرية تتكون من: https://t.co/uoG35NM1IX
