[سرد]

هذا هو الجزء الثالث من سلسلة التغريدات التي تحاول البحث عن اجابات الاسئلة المثارة حول موضوع:

تحديث اللقاحات .. والتحورات الجديدة لفيروس كورونا

الجزء الثاني هنا لمن يرغب في الاطلاع عليه

(1)

https://t.co/NgxEcsqdiP

⁃س: كيف ستتم تجربة اللقاحات المحدثة للموافقة عليها؟

اختبرت الشركات المطورة لقاحات كوفيد-19 المتوفرة حاليًا في تجارب المرحلة الثالثة التي ضمت عشرات الآلاف من المشاركين قبل أن تصدر الهيئات المنظمة للدواء (مثل FDA و EMA) اذناً باستخدامها.

(2)

لكن اعادة هذا النوع من التجارب للقاحات مُجدَّد بعد تحديثها على الالاف من المتطوعين سيكون امراً بطيئًا وصعبًا الآن.

وحتى الان لم تعلن اي من الهيئات المنظمة للأدوية مقدار البيانات الاكلينيكية المطلوبة للموافقة على اي تحديث للقاحات كوفيد-19. (3)

عادة لا تتطلب لقاحات الأنفلونزا الموسمية الجديدة تجارب مرحلة ثالثة جديدة.

لكن الهيئات المنظمة للأدوية حول العالم ليس لديهم عقود من الخبرة والبيانات مع لقاحات كوفيد-19 كما هي الحال مع لقاحات الأنفلونزا.

(4)

شركة موديرنا كانت قد صرحت بأنها تتوقع أنها تكون قادرة على الاعتماد على تجارب اكلينيكية تضم المئات (وليس الآلاف) من المتطوعين للمضي قدمًا في تحديث لقاحها ضد التحور B.1.351 (الجنوب افريقي) ... اذا ثبت ان الوضع يتطلب انتاج تحديث للقاحها.

(5)